Различные аспекты отслеживаемости

25.10.2017
Yleinen

Обычно при обсуждении сериализации фармацевтической продукции под термином «отслеживаемость» понимается возможность проследить путь лекарственного средства от производителя к пациенту для обеспечения оригинальности продукта.

С другой стороны, компании внедряют ERP-системы для отслеживания продуктов и их компонентов от источников и далее по логистической цепочке, тем самым получая наглядное представление о цепочке поставок. Это очень полезно в случае, если вдруг обнаружится дефект в исходном компоненте (например, сломанный полупроводниковый компонент электроники, испорченный продукт потребления). Отслеживаемость делает отзыв продукта проще и точнее.

Это также относится к случаям изменений в цепочке поставок продукта. Давайте обсудим европейский фармацевтический рынок, регулируемый директивой ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах (Falsified Medicines Directive, FMD). Изменение маршрута может быть приемлемым, как в случае оптовика, продающего партию продукции другому оптовику или параллельному импортеру («серый импорт»). В более сложной цепочке поставки покупателю партии необходимо верифицировать уникальные идентификаторы продукции. Смена упаковки продуктов нарушает процесс отслеживания, но организация, меняющая упаковку, должна списать уникальные идентификаторы оригинального продукта и ввести в оборот новые уникальные идентификаторы для отслеживания.

Неприемлемым изменением в цепочке поставок станет кража партии товара (например, угон грузовика). Это нарушение должно быть обнаружено, и уникальные идентификаторы должны быть переданы в EMVO с указанием факта их кражи для предотвращения повторного внедрения этих идентификаторов в цепочку поставок. Почему именно так? Содержимое украденных упаковок может быть заменено; могут быть произведены новые упаковки с нанесенными на них копиями идентификаторов, но их содержимое уже не будет безопасным для использования, либо будут нарушены условия хранения.

Главное предназначение отслеживаемости — защита потребителя

Применительно к пищевым продуктам отслеживаемость также рассматривается с другой точки зрения: потребитель хочет знать о происхождении ингредиентов продукта и быть уверенным, что эта информация правдива. Таким образом производители идентифицируют продукцию с указанием отметок времени (яйца) или названий ферм (мясные продукты). Этот процесс дает возможность конечному потребителю идентифицировать происхождение пищевых продуктов, но определить их оригинальность невозможно. Данные можно легко скопировать или подделать.

Некоторые фармацевтические планы внедрения отслеживаемости включают в себя похожие возможности для пациентов. Например, концепция, применяемая в России, предполагает использование мобильного приложения, с помощью которого пациент может отследить определенный продукт по логистической цепочке до самого производителя.

В сравнении с продукцией сельского хозяйства модели отслеживаемости фармацевтической продукции не включают в себя информацию о продукте на стадиях, предшествующих производству конечного продукта или поступлению его к владельцу регистрационного свидетельства. Существуют, однако, некоторые споры о прозрачности интерфейсов прикладных программ (API) и вспомогательных веществ, используемых в лекарственных средствах.

Мы предлагаем фармацевтической отрасли полный спектр проверенных услуг в качестве компании по интеграции автоматизации упаковки, сборки устройств, а также сериализации и отслеживания. Компания Servicepoint, обладающая 30-летним опытом работы в фармацевтической отрасли и выполнившая тысячу проектов по доработке и установке производственных и упаковочных линий, готова оказывать помощь на всех этапах проектов по сериализации. Обратитесь к нам за профессиональной помощью!

Servicepoint Oy — надежный партнер для производственной отрасли

Iiro Jantunen,
Ииро Янтунен

Техн. директор
Servicepoint Oy
iiro.jantunen@servicepoint.fi
+358 44 7868 215
Вы можете прокомментировать
эту статью в LinkedIn Pulse.