Сериализация Фармации — сложные месяцы вперед

04.09.2018
Cерийная

Когда 9 сентября 2016 года был опубликован Закон о делегировании ЕС (2016/161) о характеристиках безопасности лекарственных средств, можно было бы предположить, что индустрия будет уже в полной мере подготовлена к предельному сроку. Это было действительно справедливо для большой фармацевтики. Компании, имеющие более 100 фармацевтических упаковочных линий, должны были начать работать заблаговременно, чтобы иметь возможность встретиться с установленным крайний срок. Малые и средние (МСП) производители стали еще одной историей.

В августе 2018 года Европейская организация по проверке лекарств (EMVO) объявила, что только 841 фармацевтическая компания хотя бы инициировала процесс подключения к Европейской системе проверки лекарственных средств (EMVS), подписав соглашение с EMVO. Это было только с 500 компаний в феврале прошлого года, поэтому для большинства из 2240 владельцев лицензий на продажу осталось много дел. Все не будут соответствовать установленному сроку.

Благодаря большой фармацевтической продукции, а также большинству средних компаний, большая часть производственных мощностей будет сериализована и подключена к EMVS вовремя, поэтому в большинстве случаев производство наркотиков не будет иметь проблем с регулятором. Некоторые из мелких производителей, производящих существенные и трудно заменяемые специальные лекарства, могут не соответствовать установленному сроку, что приводит к опасности нехватки лекарств. С другой стороны, у мелких фармацевтических производителей дженериков будут серьезные проблемы, если они не будут соответствовать вовремя.

Я не юрист, но мне кажется, что Falsified Medicines Directive (2011/62/EU, «FMD») не контролирует соответствие фарм-производителей в государствам-членам. Штрафы за несоблюдение должны быть «эффективными, соразмерными и сдерживающими» и «не уступать тем, которые применяются к нарушениям национального законодательства аналогичного характера и важности».

Мне кажется, что это сделает многих адвокатов счастливыми в предстоящие годы.

Российские регулятивные разработки

Закон Российской Федерации о прослеживаемости продолжается с предельным сроком лишь через одиннадцать месяцев после крайнего срока FMD ЕС. Технические спецификации все еще развиваются, но для обеспечения полной службы отслеживания требуется закон, связанный с регистрацией на уровне дел. Это должны отметить европейские производители, которые помимо поставок на европейский рынок экспортируют лекарства в Россию.

На техническом уровне предварительная российская спецификация вызывает некоторые проблемы для упаковочных линий. Требование (см. Сообщение Дирка Роджерса) включить в матрицу данных 4-символьный ключ (Идентификатор приложения 91) и зашифрованную подпись с 88 символами (AI 92) в дополнение к (возможно) стандартным 14-разрядным GTIN-14 (AI 01) и 13-символьный серийный номер (AI 21), выводится 122 символа (включая символы окончания поля). Это значительно больше, чем 60 цифр, достаточных для совместимости с FMD-совместимой матрицей данных (около 70 с национальным номером возмещения), что приводит к довольно большой матрице данных (36 × 36).

Подводя итог, мы уверены, что у нас будет интересный рабочий год вперед, и для работы фармацевтической промышленности потребуется много работы. Следуя нормативным изменениям, имеет первостепенное значение, особенно в том случае, когда Brexit надвигается в начале следующего года.

Servicepoint предлагает услуги опытной упаковки полного спектра услуг, сборки устройств, машинного зрения, робототехники и сериализации, а также интеграции автоматизации слежения и трассировки. В последние несколько лет Servicepoint реализовал сериализацию для нескольких производителей. Наши реализованные или запущенные проекты у клиентов варьируются от России до Испании, от Финляндии до Кипра. Позвоните нам, мы можем вам помочь!

Servicepoint Kuopio Oy – надежный партнер для обрабатывающей промышленности

Iiro Jantunen,
Ииро Янтунен

Техн. директор
Servicepoint Oy
iiro.jantunen@servicepoint.fi
+358 44 7868 215