Грязный крайний срок FMD

18.02.2019
Cерийная

Крайний срок действия директивы ЕС (Европейского союза) по FMD (Директива о фальсифицированных лекарствах) почти здесь. Учитывая объем работы, требуемый от всех заинтересованных сторон, экосистема справилась довольно хорошо. Полное тестирование системы должно произойти, когда: производители лекарств (Marketing Authorization Holder, MAH и Contract Manufacturing Organization, CMO) начнут обмениваться кодами друг с другом и сообщать о кодах в хранилища; оптовые торговцы и 3PL начинают проверку кодов в подозрительных случаях и выводят из эксплуатации коды продуктов, поставляемых массовым пользователям, а аптеки начинают аутентификацию продуктов и вывод из эксплуатации кодов.

Недавним явлением стали фармацевтические производители, которые вовремя осуществили интеграцию системы сериализации, но потом забыли систему до этой недели. Обращаясь за помощью к их поставщикам решений. Разговор о том, чтобы оставить что-то до последней минуты.

Период стабилизации

Как известно, много MAH начало системную установку поздно. Причины – многие: может быть слишком мало ресурсы в компании или других проектах, таких как параллельная фабричная модернизация, поглотили персонал и денежные ресурсы. Часть меньшего МАH изучила репертуар продуктов, сделала некоторые вычисления и узнала, что те немного Rx-продуктов, для которых они действуют как МАH (использующий CMO в качестве производителя), не собираются возвращать инвестиции. Поэтому они были переориентированы как на МАH только на лекарствах OTC и так же, как импортер/оптовый торговец для продуктов Rx.  Это понятно, что касается некоторых общих наркотиков, есть многие производители и MAH доступный и поэтому очень тяжелое соревнование на основе цены или узнаваемости бренда.

Можно поспорить, что подавляющее большинство проблем с проверкой кода связаны с другими источниками:

1. экспортные коды из Индии, неотличимые от FMD ЕС
2. Коды FMD ЕС, напечатанные в партиях продуктов, выпущенных на рынок до крайнего срока 9.2.2019, без загрузки кодов в EMVS из-за недоступности программного обеспечения EMVS или уровня 4

Для этих случаев у нас есть различные местные инструкции, например, в Финляндия и Дания. Дирк Роджерс обсудил датское решение в недавнем сообщении в блоге.

Датское агентство по лекарственным средствам Lægemiddelstyrelsen (Дания):

“Поскольку условия оборудования системы безопасности не вступают в силу до 9 февраля 2019, лекарственные препараты, произведенные, прежде чем эта дата не сможет обязательно быть загружена на систему хранилищ. Попытки проверить эти продукты появятся в системе как ‘неизвестная’. Поскольку у лекарственных препаратов может быть срок годности до пяти лет, он может взять за пять лет до того, как все пакеты лекарственного препарата, охваченные условиями оборудования системы безопасности, загружены в системе хранилищ. Датское Агентство по Лекарствам находит, что в этот период, никакие меры не должны быть приняты в ответ на лекарственные препараты, возвращенные как «неизвестные» системой хранилищ в связи с попыткой проверки. Подавление пакетов возвратилось, поскольку ‘неизвестный’ системой имеет отношение к санкционированному сроку годности продукта. Остается важным, однако, сообщить о нем датскому Агентству по Лекарствам, если пакет лекарственного препарата выглядит подозрительным или если есть видимые признаки фальсификации.“ (линк)

Финское агентство по лекарственным препаратам Fimea (Финляндия):

Отчетность в Fimea не требуется, однако при считывании 2D-штрих-кода в соответствии с процедурами, согласованными в сотрудничестве между участниками оптовой и розничной логистической цепочки, однозначно, что они были освобождены для бесплатного трафика в регионе ЕС до 9.2.2019. Также должно быть однозначным, что речь идет не о предполагаемом фальсифицированном лекарственном средстве. В этих случаях, если вышеупомянутые условия выполнены, и нет никаких оснований подозревать фальсифицированное лекарственное средство, продукт может быть выдан клиентам”. (неофициальный перевод. Ииро Янтунен, орг. ссылка на сайт)

Эти вопросы также были отмечены EMVO, которая предложила «период стабилизации» с «гибкой обработкой предупреждений» и повышением стабильности и производительности EMVS. Ожидается, что период стабилизации продлится примерно 8 месяцев до сентября 2019 года. Однако период стабилизации не предназначен для отсрочки сериализации лекарств на производственных линиях.

Процессы национального законодательства

Из-за продолжающегося здравоохранения и реформы социального обеспечения, которая перегрузила финское Министерство социального обеспечения и здравоохранения с законодательной работой, финское правительство смогло дать предложенный законопроект внедрения Парламенту Финляндии 29.11.2018, и после того, как быстрое слушание и процедура одобрения (включая одинаково перегруженные Комитет по социальным вопросам и здравоохранению при парламенте), законопроект был одобрен 5.2.2019. Президенту Финляндии осталось всего несколько дней, чтобы подписать закон до крайнего срока ЕС.

Вопрос в том, есть ли другие страны с аналогичным запоздалым законодательным процессом?

Грязный «Брексит»

Возможный Трудный выход Великобритании из Евросоюза доставил бы много неприятностей к фармацевтической промышленности в целом (в дополнение к другим отраслям промышленности, конечно). Импорт лекарств из Великобритании будет работать так же, как и из других третьих стран. В этом случае МА/Ч ответственен за закачку кодексов к EMVS. Что может доставить неприятности, однако, лекарственные пакеты, сделанные для британского рынка и загруженные на EMVS передо днем выхода Великобритании из Евросоюза. Так как в случае неконтролируемого жесткого брексита связь между SecurMed (UKMVO) прервется, могут возникнуть проблемы с проверкой кода или выводом из эксплуатации, в результате, например, Призрачные коды остаются в EMVS даже после того, как лекарства были использованы.

В любом случае британцев оставляют с дискуссией о задержке идентификации при, распределяют требования для случая GP. Это потребует оптовиков списание серийные коды перед поставкой наркотиков для операций GP. Еще незначительные головная боль в случае FMD ЕС Великобритании является зависимость кроны Гибралтара, а также суверенной базы районов на Кипре, который, как считается, выходит за рамки ЕС FMD, и, таким образом, лекарства отправлены их от областей, регулируемых FMD ЕС, в том числе Великобритании , Испании и Кипра. В случае никакого Трудного выхода Великобритании из Евросоюза, однако, было ясно указано, что FMD ЕС будет относиться к Великобритании если “конкретно отменяемый”. Мы будем видеть.

Servicepoint предлагает услуги опытной компании, занимающейся комплексной упаковкой, сборкой устройств, машинным зрением, робототехникой, сериализацией и интеграцией систем автоматизации слежения и отслеживания. За последние несколько лет Servicepoint внедрила сериализацию для более чем десятка производственных мощностей для нескольких производителей, наши реализованные или запущенные проекты для клиентов, начиная от России до Испании, от Финляндии до Кипра. Позвоните нам, мы можем помочь Вам!

Веселый крайний срок FMD Вам всем!

Servicepoint Kuopio Oy — надежный партнер для производственной отрасли.

Iiro Jantunen,
Ииро Янтунен

Техн. директор
Servicepoint Kuopio Oy
iiro.jantunen@servicepoint.fi
+358 44 7868 215