Uutiset

Apteekkari-lehti: Koodin suojaan

15.04.2016

Reportaasi: Lääkevarmennusjärjestelmä
Teksti: Inkeri Halonen
Kuvat: Timo Hartikainen
Julkaistu Apteekkari-lehdessä 2/2016

Tuotantoseisokit ja jättimäiset investoinnit odottavat lääketeollisuutta, kun väärennöksiä estävä järjestelmä otetaan käyttöön 2019. Tuotantolinjoja rukkaavalle Servicepointille se tietää vuosiksi töitä, sillä koodin suojiin haluaa yhä useampi.

Kolmen seuraavan vuoden aikana lääketehtaissa järjestellään tuotantolinjoja kiivaasti uusiksi, kun reseptilääkkeiden väärentämistä estävä järjestelmä otetaan käyttöön EU-maissa vuonna 2019.

Kuopiolaiselle Servicepointille tilanne on herkullinen. Se tarjoaa suunnittelu- ja asennuspalveluita, joilla järjestelmän vaatimat laitteet ja ohjelmistot saadaan yhdistettyä osaksi tuotantolinjoja.

Yhtiöön palkataan parhaillaan lisää väkeä ja jo työllistettyjä koulutetaan lisää. Yrityksen väkimäärä tuplaantunee lähelle sataa parin seuraavan vuoden aikana.

Lääkeväärennösten ehkäisemiseksi luotu järjestelmä näyttää yksinkertaiselta, kun sitä tarkastelee Servicepointin tiloihin kootun testilinjaston silmin. Linjaston alkupäässä printteri tekee yksilöivän koodin jokaisen pakkaukseen. Sen jälkeen pakkaukset ryhmäpakataan ja ryhmäpakkaus saa oman koodinsa.

Ryhmäpakkaukset kone pakkaa pahvilaatikkoon ja laatikko saa oman koodinsa. Pahvilaatikot robottikäsi nostelee lavalle ja kelmutettu lava saa oman koodinsa ennen kuin trukki hakee sen pois. Pakkauskohtainen koodi sisältää tiedon tuotteen tuotenumerosta, yksilöllisestä sarjanumerokoodista, eräpäivästä, eränumerosta ja joissakin tapauksissa kansallisesta korvaustiedosta.

Ryhmä-, laatikko- ja lavapakkausten koodit sisältävät viitteet niiden sisällä oleviin yksilökoodeihin. Koodi tulee pakolliseksi lähes kaikkiin Euroopassa myytäviin reseptilääkkeisiin. Poikkeuksen muodostavat niin sanotulle valkoiselle tai mustalle listalle hyväksytyt lääkkeet. Valkoisella listalla ovat reseptilääkkeet, joihin ei toistaiseksi saa laittaa koodia, ja mustalla listalla ne itsehoitolääkkeet, joihin koodi poikkeuksellisesti tarvitaan.

Koodi luetaan ja tuotteen aitous tarkastetaan apteekeissa ennen lääkkeen luovuttamista kuluttajalle. Järjestelmä hälyttää, jos lääke ei olekaan luovutuskelpoinen. Syynä saattaa olla markkinoiltaveto, epäily väärennöksestä, tai tieto siitä, että lääke on vanhentunut tai se on ilmoitettu varastetuksi. Jos lääke on luovutuskelpoinen, apteekki toimittaa sen asiakkaalle ja poistaa pakkauksen tiedot luovuttamisen yhteydessä tietokannasta.

Siihen yksinkertaisuus sitten loppuukin. Euroopassa on 15 000 reseptilääkkeiden tuotantolinjaa. Niistä toistaiseksi vain vajaa kolmannes on valmiina tuottamaan yksilöivän tunnisteen lääkepakkaukseen. Tämä tietää töitä Servicepointille.

– Tähän mennessä monet lääkevalmistajat ovat odottaneet ja katsoneet, mihin lainsäädäntö menee. Pian kaikille iskee kiire yhtä aikaa, toteaa asiantuntija, TkT, DI Iiro Jantunen Servicepoint Oy:stä.

Parhaimmassa asemassa ovat ne tehtaat, joissa toiminnot ovat pitkälle automatisoituja. Silloinkin serialisointijärjestelmän asennus, testaus ja validointi aiheuttavat tuotantoon noin parin kuukauden mittaisen tuotantokatkon. Seisokin kustannukset saattavat olla moninkertaiset asennus- ja tietojärjestelmäkuluihin verrattuna.

Erityisen huono tilanne on lääketehtaissa, joissa laatikoita siirrellään yhä ihmisvoimin, eikä valmiuksia liittyä eurooppalaiseen tietokantaan juuri ole.

– Tehtaita, joissa mietitään yhä ergonomiaa eikä automaatiota, on Euroopassa vielä paljon. Voi olla, että osa tällaisista tehtaista katoaa uudistuksen yhteydessä, Jantunen epäilee.

Jos kyse on harvinaista lääkettä liki ainoana valmistavasta tehtaasta, pitkä tuotantotauko tai tehtaan alasajo voivat vaikeuttaa lääkkeen saatavuutta tai nostaa sen hintaa hetkellisesti merkittävästi.

Oma haasteensa on Euroopassa yleinen sopimusvalmistusjärjestelmä. Kussakin valmisteessa on käytettävä myyntiluvanhaltijan koodeja eli tehtaalla pitää olla valmius vaihtaa linjastolle jatkuvasti eri myyntiluvanhaltijan koodit.

 

Lisää mutkia matkaan tuo Euroopan sisällä olevat poikkeukset sovittuun systeemiin. Poikkeukset pitää tuntea tarkkaan, sillä yksilöivää tunnistetta ei saa löytyä niistä valmisteista, joille sitä ei ole määrätty.

Ensinnäkin kolmelle maalle – Belgialle, Italialle ja Kreikalle – on myönnetty kuuden vuoden lisäaika järjestelmän käyttöönottoon, sillä mailla on käytössä jo omat järjestelmänsä.

Osa Europan maista – ehkä Saksa, Ranska ja Espanja – haluavat koodiin mukaan oman kansallisen lääkekorvaustietonsa.

Sama lääkevalmiste saattaa olla reseptilääkkeenä joissakin Euroopan maissa ja toisissa taas itsehoitolääkkeenä. Tämän takia niin sanotussa mustassa ja valkoisessa listassa voi olla kansallisia eroja.

Lisäksi kaikkiin koodin sisältäviin lääkepakkauksiin pitää myös tehdä niin sanottu peukaloinnin esto, joka paljastaa, onko pakkausta avattu aiemmin. Mekaanista estettä – esimerkiksi paperista teippiä – saa kuitenkin käyttää myös muissa kuin koodatuissa lääkkeissä kansallisen lääkeviranomaisen luvalla.

Nämä kaikki lääketeollisuuden tulee ottaa huomioon, kun se miettii, minne lääkkeitä valmistetaan myytäväksi.

– Lisäksi tulee tietysti pakkausten ja ohjeiden kieliversiot eri maihin, mutta siihenhän lääketeollisuus on kyllä jo tottunut, Jantunen toteaa.

Yksilöllinen tunniste mahdollistaa kuitenkin monia uusia asioita, etenkin, jos kuluttajille joskus myönnetään lukuoikeus koodin tietoihin.

Teknisesti koodin lukeminen älypuhelimella onnistuisi jo nyt. Kuluttajien pääsyä tietokantaan ei ole kuitenkaan vielä sallittu. Hyötyä tietokantayhteydestä saattaisi olla esimerkiksi hemofiliapotilaille, joiden käyttämien lääkkeiden säilyvyys vaihtelee herkästi.

Koodin skannaus juuri ennen lääkkeen ottamista kertoisi potilaalle nopeasti, jos hänen käyttämänsä erän tuotteissa on havaittu poikkeuksia säilyvyydessä. Näin potilas osaisi palauttaa lääkkeen apteekkiin ja saada uuden tilalle.

Kuluttajien lukuoikeus mahdollistaisi uusia keinoja myös lääkkeiden vaikuttavuustutkimuksissa. – Lukutilaan pääsy on suhteellisen helppo järjestää. On todennäköistä, että oikeus tähän tulee jossain vaiheessa, Jantunen arvioi.

Jantunen uskoo, että koodi estää lääkeväärennöksiä tai ainakin tekee sen paljon vaikeammaksi.

– Väärentäjät osaavat tehdä paketista ja tuotteesta aivan aidon näköisiä, se on jo nähty. Mutta nyt niiden pitäisi vielä saada tuote tietokantaan ja se on kyllä vaikeaa. Tai sitten myydä tuote ostajalle, joka ei välitä.

Riskinä on kuitenkin se, että väärennösbisnes vain vaihtaa kohdettaan.

– Kun reseptilääkkeiden väärentäminen hankaloituu, väärentäjät siirtyvät itsehoitolääkkeisiin. Jo nyt erään ison lääkeyrityksen kopioiduimmat tuotteet ovat parasetamoli ja hammastahna.

Jantunen uskoo, että musta lista pitenee nopeasti. Nyt listalla ei ole kuin mahahappolääke omepratsoli. Serialisointi saattaa vähentää myös harmaan tuonnin eli lääkkeiden rinnakkaistuonnin ja –viennin houkuttelevuutta, kun pakkauskustannukset nousevat.

– Jos vaikka ostat Romaniasta erän ja haluat uudelleenpakata sen Suomen-markkinoille, niin pakkaukset ja niiden koodit pitää purkaa eli merkitä käytetyiksi. Sen jälkeen valmisteet pitää pakata uudestaan ja rekisteröidä uusilla tunnuksilla, Jantunen selittää.

Lisäksi uudelleenpakkaajaan on ilmoitettava keskuksen ylläpitäjälle pakkausten linkittämistä varten, mistä poistetuista pakkauksista uudet pakkaukset on luotu.

Servicepointille mustan listan kasvaminen tietäisi yhä lisää töitä. Töitä tosin riittää muutenkin, sillä yksilöivän koodin taakse pyrkivät muutkin kuin lääketeollisuus.

Seuraavaksi väärennöksiä hillitseviä koodeja ryhdytään käyttämään todennäköisesti esimerkiksi lentokoneiden ja autojen varaosateollisuudessa, kasvinsuojeluaineissa, äidinmaidonvastikkeissa, brändituotteissa ja terveysteknologiassa. Toisin sanoen kaikkialla, joissa väärennetty, huonolaatuinen tuote voisi aiheuttaa vakavan vaaran.

– Serialisointibisneksessä on paljon potentiaalia; pienikin siivu siitä tuo meille kasvua, Jantunen toteaa.

 

Apteekki on varmennusjärjestelmän portinvartija

Apteekkien rooli uudessa lääkkeiden aitouden varmennusjärjestelmässä on keskeinen: lähtökohtaisesti tuotteen aitous varmistetaan systemaattisesti vain apteekissa ennen sen luovuttamista kuluttajalle. Apteekki voi tehdä varmennuksen myös siinä vaiheessa, kun se purkaa lääketukusta tulleet tuotteet omaan varastoonsa tai varastorobottiinsa.

Lääkkeen toimituksen yhteydessä apteekin pitää poistaa yksilöllinen tunniste käytöstä varmennusjärjestelmästä.

Järjestelmän käyttöönottoa varten apteekkien pitää muokata varastonhallinta- ja toimittamisprosesseja sekä uusia tietojärjestelmiä ja laitteistoja. Muun muassa nykyiset viivakoodinlukijat pitää korvata sellaisilla, jotka mahdollistavat myös kaksiulotteisen viivakoodin lukemisen.

Suomessa myytävissä lääkkeissä on toistaiseksi käytetty lääkepakkauksen luotettavaan tunnistamiseen pohjoismaista tai kansallista tuotenumerokoodia VNR:ää.

Lääkevarmennusjärjestelmän myötä VNR:n käyttö vähenee, ja valmistajat siirtyvät niin sanottuihin GTIN-viivakoodeihin, joka kulkee osana kaksiulotteista turvakoodia.

***

Koodin sisältämät tiedot
– Tuotenumero
– Yksilöllinen sarjanumerokoodi
– Viimeinen käyttöpäivä
– Eränumero
– Kansallinen korvaustieto (ei pakollinen)

***

Estääkö järjestelmä väärennöksiä?

Vastaajina Pfizerin vastuunalainen johtaja Pasi Virta, Fimean yliproviisori Sami Paaskoski ja neuvotteleva virkamies Ulla Närhi sosiaali- ja terveysministeriöstä.

Vähentääkö uusi järjestelmä lääkeväärennöksiä laillisista jakelukanavista?
PV: Kyllä. Väärennettyjen lääkkeiden ujuttaminen lailliseen jakelukanavaan on entistä vaikeampaa.
SP: Kyllä. Pakkauksessa oleva turvaominaisuus yhdessä tietokannassa olevan tiedon kanssa vaikeuttaa lääkeväärennösten soluttamista lailliseen
jakelukanavaan.
UN: Kyllä. Lääkevalmisteiden turvaominaisuuksien lisääminen tehdään juuri sen vuoksi, että se estäisi lääkeväärennöksiä laillisissa jakelukanavissa.

Aiheuttavatko lääkevarmennusjärjestelmän asennukset ja validoinnit lääkkeiden saatavuusongelmia?
PV: Tämä on mahdollista, koska aikataulu on tiukka. Pitäisin kuitenkin todennäköisempänä, että merkittävät lääkkeiden saantihäiriöt liittyvät jatkossakin raaka-aineiden saantihäiriöihin.
SP: Voi olla mahdollista. Vaikka siirtymäaika on kolme vuotta, voivat käytännön toimenpiteet kasautua siirtymäajan loppupuolelle. Saatavuusongelmat painottunevat kuitenkin muihin syihin.
UN: On mahdollista, mutta en usko, että saatavuusongelmia tulisi pelkästään uuden järjestelmän asentamisen ja validoinnin takia.

Lisääntyykö kiinnostus väärentää itsehoitolääkkeitä, kun reseptilääkkeiden väärentäminen vaikeutuu?
PV: Ei. Kaikkia lääkkeitä, joilla on kysyntää, väärennetään.
SP: Ei. Käytännössä kaikkea väärennetään, ja kysyntä ruokkii väärentämistä.
UN: En usko. Itsehoitolääkkeisiin, joilla on riski väärennöksiin, tullaan liittämään turvaominaisuus.

Vaikuttaako järjestelmä netin kautta ostettaviin lääkeväärennöksiin?
PV: Ei. Niin kauan kun on kysyntää, netissä myydään väärennettyjä lääkkeitä.
SP: Ei. Tuleva järjestelmä suojaa laillista jakelukanavaa.
UN: Ei vaikuta laittomista jakelukanavista ostettaviin lääkeväärennöksiin.

Tuleeko kuluttajille joskus oikeus tarkistaa itse lääkkeen aitous älypuhelimien avulla?
PV: Ei, koska koodi luetaan jo apteekissa.
SP: Toistaiseksi tällaista ei ole näköpiirissä. Tarkistaminen edellyttää erityisten tietokantojen käyttöä, ja niihin pääsy tulee olemaan rajattu jakeluketjun toimijoihin ja viranomaisiin.
UN: En usko. Tällainen järjestelmä olisi tosi kallis, eikä välttämättä kovin kustannustehokas.

http://www.apteekkari.fi/uutiset/laakevaarennoksia-ehkaiseva-koodi-tyollistaa-kuopiolaisia.html

http://www.apteekkari.fi/uutiset/laakevaarennoksia-ehkaiseva-koodi-kayttoon-kolmessa-vuodessa.html

 

Iiro Jantunen
TkT, Teknologiajohtaja
Servicepoint Oy
iiro.jantunen@servicepoint.fi
+358 44 7868 215