Uutiset

Lääketeollisuutta odottaa jättimäinen investointipaine

26.10.2015

Euroopassa on 15 000 reseptilääkkeiden tuotantolinjaa, joissa nyt vain 30 prosentissa on valmiudet toteuttaa reseptilääkepakkausten alkuperän jäljitettävyys eli serialisointi. Kolmen seuraavan vuoden aikana lääketeollisuus kohtaa jättimäisen investointipaineen, sillä 2. lokakuuta Euroopan komissio hyväksyi asetuksen, jonka mukaan reseptilääkepakkausten serialisointi tulee pakolliseksi kaikissa EU-maissa vuonna 2019. 

– Tähän mennessä monet lääkevalmistajat ovat odottaneet ja katsoneet, mihin lainsäädäntö menee. Pian kaikille iskee kiire yhtä aikaa ja vain edistyksellisimmät ehtivät ajoissa, koska laitetoimittajien toimitusajat ovat pitenemässä, toteaa serialisoinnin asiantuntija Iiro Jantunen Servicepoint Oy:stä.

Haastavaksi tilanteen tekee se, että kansainvälisillä markkinoilla on vain muutama järjestelmätoimittaja, joka voi vastata serialisoinnin vaatimiin tuotantolinjojen uudistustarpeisiin. Näistä yksi on Kuopiossa sijaitseva Servicepoint Oy. Tekniikan tohtori Jantunen palkattiin Servicepointille muun muassa seuraamaan tiivisti EU-lainsäädännön tilannetta ja toimimaan lääketeollisuuden neuvonantajana uudistuksissa.

– Serialisointibisneksessä on paljon potentiaalia; pienikin siivu siitä tuo meille kasvua. Vahvuutenamme on pitkän linjan osaaminen automaatiossa ja nopea asennusaika, minkä ansiosta tuotantolinjojen seisokit ovat mahdollisimman lyhyitä, Jantunen sanoo.

Serialisointi muuttaa koko lääkebisneksen

Lääketeollisuuden konsulttina toimiva Pasi Kemppainen NNE Pharmaplanista arvioi ettei alalla ole vielä edes herätty siihen, kuinka laajasta ja kokonaisvaltaisesta muutoksesta serialisoinnissa on kyse. Muutos koskettaa lääketehtaita, jotka joutuvat merkitsemään lääkepakkaukset yksilöllisellä ja jäljitettävällä 2D-viivakoodilla. Jakeluketjun loppupäässä toimivat apteekit ja sairaalat, jotka tarkistavat myyntiin tulleiden lääkkeiden alkuperän. Tulevaisuudessa myös kuluttajan voi olla mahdollista tarkistaa tuotteen aitous puhelimen kamerasovelluksella.

– Serialisointi tulee muuttamaan olemassa olevia toimintamalleja, järjestelmiä ja markkinoita. Lisäksi EU:ssa edellytetään lääkepakkausten koskemattomuussuojauksen käyttöönottoa samaan aikaan, Kemppainen sanoo.

Hänen mukaansa myyntiluvan haltijoiden eli lääkeyhtiöiden olisi nyt korkea aika katsoa tuotantoketjuaan ja sopimusvalmistajiensa kyvykkyyttä vastata vaatimuksiin. On lopulta lääkeyhtiöiden vastuulla, että lääkkeiden jäljitettävyys on hoidettu kunnolla.

Pakon sanelemaa lääkeväärennösten estämiseksi

Serialisoinnin käyttöönotto on lääketehtaiden näkökulmasta pakon sanelema lisäkulu. Kustannukset voivat kohota jopa useisiin satoihin tuhansiin euroihin per tuotantolinja. Osa tuotelinjoista pitää kokonaan uusia ja automatisoida.

– Investoinnin kustannuksia ei voi laittaa reseptilääkkeiden hintaankaan, koska ne ovat säädeltyjä. Ratkaisevaa onkin toteutus: mitä tehokkaammin ratkaisu toteutetaan, sen vähemmän se syö katetta ja lääkeyhtiöiden kilpailukykyä, Kemppainen toteaa.

Serialisointiin on herätty, sillä lääkeväärennökset ovat maailmanlaajuisesti merkittävä ja kasvava ongelma. Väärennettyjen lääkkeiden markkinat syövät lääkeyritysten bisnestä puhumattakaan inhimillisistä seurauksista, jotka ovat pahimmillaan todella traagisia.

– Tästä syystä samanlaista uudistusta viedään eteenpäin myös USA:ssa, jossa serialisointi on tulossa pakolliseksi kaikkiin terveysteknologiatuotteisiin. Lisäksi Euroopassa Belgialla, Italialla ja Kreikalla on jo maakohtaiset serialisointiratkaisut käytössä, jonka vuoksi he saivat kuusi vuotta lisäaikaa EU:n yhteiseen aikatauluun, Jantunen kertoo.

Servicepoint Oy on Pohjoismaiden johtava serialisaatioautomaatiotoimittaja. Servicepoint on perustettu vuonna 2006, mutta sen automaatio-osaamisen juuret juontavat 30 vuoden päähän. Yhtiö on osa ServiceGroup-yritysryhmää, johon kuuluu kuusi pitkän linjan teollisuuden palveluyritystä. Kuopiossa sijaitseva yritys on erikoistunut teollisuuden automaatio- ja sähköistysprojekteihin, kunnossapitoon ja robottisovellutuksiin. Servicepoint on automatisoinut satoja eri teollisuuden alojen ja eurooppalaisten lääkevalmistajien tuotantolinjoja. 

Taustatietoa:
Lääkedirektiivi 2001/83/EY, jota muutti (amended) lääkeväärennösdirektiivi (FMD) 2011/62/EU. Euroopan komissio hyväksyi 2. lokakuuta turvamekanismeja määrittelevän delegoidun asetuksen, joka julkaistaan Q1/2016.

Iiro Jantunen
TkT, Teknologiajohtaja
Servicepoint Oy
iiro.jantunen@servicepoint.fi
+358 44 7868 215